09:00-09:20

开幕致辞

张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

09:20-10:20

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读与实施

任老师，国家药品资深检查员

10:20-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

“四个最严”要求下的药品监督抽检形势与不合格项目防范策略

唐老师，国家药品资深检查员

11:30-12:00

MAH制度下企业如何防控药品质量风险

王熳，国家新药评审/GMP认证检查专家、原河北省药品检验研究院院长

13:30-14:30

质量统计工具在药品生产/质量管理活动中的应用─质量风险控制系统

胡飞凤，原国家药品资深检查员/前浙江省局检查中心GMP负责人

14:30-15:00

图像分析技术精准识别熔点助力药品研发

谢宝慧，华志（福建）电子科技有限公司产品研发部总监

15:00-15:30

医药行业实验室数据完整性常见问题及信息化建设探讨

杨文研，赛默飞世尔科技制药与合规行业咨询专家

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

药品变更管理的思考

卫敏，原上海市药监局药品监管处副处长

16:30-17:00

浅谈实验测量的不确定度

吴爱芳，赛多利斯（上海）贸易有限公司产品市场经理

17:00-18:00

药品全生命周期管理与药物警戒体系建设

王广平，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心

13:30-14:30

共线交叉污染的风险与监管新动向

唐老师，国家药品资深检查员

14:30-15:00

洁净区清洁与消毒务实

张超，上海艾曼凯生物科技有限公司总经理

15:00-15:30

GxP受控环境下连续监测系统的选择

卢金章，维萨拉（北京）测量技术有限公司CMS/产品应用经理

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

ICH-Q9质量风险管理

吴军，制药行业GMP资深专家

16:30-17:00

药物检测实验室如何通过信息化提高质量管理

原庆，北京三维天地科技有限公司咨询总监

17:00-17:30

消毒效力验证的法规要求及方案设计

涂玉娟，上海微谱检测科技集团股份有限公司

17:30-18:00

制药生产过程无菌及污染控制

聂晶，上海医药集团股份有限公司精益生产副总经理

13:30-14:00

前沿治疗药物的相关法规和指导原则

沈泓，浙江省食品药品检验研究院生物检验所

14:00-14:30

细胞治疗全生命周期的监管以及现行指南

吴浩，上海药品审评核查中心学术委员会主任

14:30-15:30

生物制品工艺验证实施要点

胡淼，国家生物制品检查组长

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-17:00

生物药注册现场检查关注点及案例分析

朴晋华，原国家药品资深检查员

17:00-18:00

生物药注册法规要求

王瑞雨，杭州中美华东制药有限公司法规部

09:00-09:30

持有人如何履行主体责任

李老师，国家药品资深检查员

09:30-10:00

药品注册核查的准备应对策略

贾飞，杭州百诚医药科技股份有限公司副总经理

10:00-10:30

药物研发的质量管理策略

赖婉枫，苏州瑞博生物技术股份有限公司副总经理

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

药品上市后变更备案情况及案例分析

唐老师，国家药品GMP检查员

11:30-12:00

药物警戒GVP检查要点与企业应对策略

徐建龙，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心

09:00-09:30

国家药品抽检品种的质量分析

陈阳，上海市食品药品检验研究院化药所

09:30-10:00

药品检测实验室质量管理和信息化建设

杨伟峰，浙江省食品药品检验研究院业务管理部

10:00-10:30

质量数字化典型场景和解决方案

陈厚柳，杭州先腾数据技术有限公司副总经理兼技术负责人

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

预制培养基质量控制及无菌保证关键控制点分析

鲍雪银，北京三药科技有限公司质检中心主管

11:30-12:00

药品生产企业实验室的外部风险控制

任老师，国家药品资深检查员

09:00-09:30

生物活性/效价测定方法统计分析及方法验证

陈钢，上海市食品药品检验所首席科学家、国家药监局单抗类药物质量控制重点实验室主任

09:30-10:00

生物制品质量表征研究及方法学建立、验证和技术转移

刘双生，宜明细胞质量总裁

10:00-10:30

生物制品安全性检测与表征分析方法的前沿进展与前瞻

Danny Galbraith，默克生命科学服务部技术管理和创新服务负责人

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-11:30

影响生物药研发质量的关键因素

战丹，前国家局资深药品GMP检查员

11:30-12:00

生物药企业生产变更的讨论

任民，哲语医药

13:30-14:30

基于药品GMP符合性检查框架下的确认与验证

唐老师，国家药品资深检查员

14:30-15:30

基于科学和风险的验证管理

聂晶，上海医药集团股份有限公司精益生产副总经理

15:30-16:30

基于EU GMP附录1的制药用水系统合规与确认

焦东东，奥星集团 药品生命周期合规性咨询服务公用系统验证专家

13:30-14:30

制药工业环境微生物分布及特性研究

郑小玲，浙江省食品药品检验研究院微生物所副所长

14:30-15:30

EU GMP 附录1 无菌药品生产中的CCS-微生物控制策略

李辉，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员

15:30-16:30

无菌药品生产检查侧重点及典型缺陷分析

刘老师，国家药品资深检查员、药品注册核查员

13:30-14:30

生物制品GMP检查思考

丁力承，上海药品审评核查中心

14:30-15:30

基于疫苗生产的偏差管理及CAPA分析

郭老师，国家GMP、GCP检查员

15:30-16:30

生物制品生产质量管理常见问题分享

刘德富，联邦制药集团质量总监

“药品微生物检验、控制与实验室管理”实务培训班

培训讲师：李老师，微生物专家，原省级药品检验院微生物室副主任药师，参与《中国药典》2020年版微生物相关科研课题10余项；某省级药品检验机构从事微生物检测与控制技术研究10余年。

上午

09:12:00

一、无菌产品的方法适用性试验研究及检验要点
1.无菌方法适用性
2.无菌产品的无菌检查
3.无菌检查方法适用性与检查案例解析

二、非无菌产品微生物限度检查方法研究与检验要点
1.非无菌产品的微生物限度检查：计数法
2.非无菌产品的微生物限度检查：控制菌
3.非无菌产品的微生物限度标准
4.中药饮片的微生物限度检查法
5.非无菌产品微生物限度方法适用性与检查的案例解析

三、药品微生物实验室质量管理的关注重点
1.人员、培养基、菌种、设备、样品、文件记录的管理
2.USP 1117药品微生物实验室管理规范的重点与趋势
3.药品微生物实验室质量管理的常见问题与案例分析

下午

13:00-16:30

四、欧盟 GMP 附录1无菌药品生产中的CCS
1.关于EU GMP
2.如何理解CCS
3.如何建立CCS
4.CCS案例解析

五、微生物鉴定、偏差调查与溯源分析
1.常用微生物鉴定方法原理介绍
2.常用微生物鉴定仪器操作
3.药品微生物污染的偏差调查
4.环境菌库与溯源分析的思路
5.药品污染微生物的风险评估实例

六、相关问题的互动交流

药品共线生产风险分析与管控防范策略

培训讲师：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品、化妆品监管与飞检工作。

上午

09:00-12:00

一、药品共线生产概述
1、药品共线生产的相关概念
2、药品共线生产状况分析
3、药品共线生产存在的问题及典型案例

二、药品共线生产的法规要求
1、《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规规定
2、药品GMP（2010年版）及附录基本框架
3、行政许可、GMP符合性、注册核查等检查的相关

三、药品共线生产的风险评估与研判
1、《指南》发布的背景、意义
2、《指南》制定的目的与适用范围
3、药品共线生产的基本原则
4、药品研发阶段的共线生产策略
5、技术转移阶段的共线生产策略
6、药品商业化生产阶段的共线生产策略
7、《指南》参考文献分析

下午

13:00-16:30

四、药品共线生产的风险评估与研判
1、风险评估的通用方法和基本流程
2、药品不同品种共线生产的风险点分析研判
⑴不同品种、剂型共线生产中共性风险点分析
⑵原料药共线生产风险点评估
⑶中药制剂共线生产风险点评估
⑷化学药品共线生产风险点评估
⑸中药饮片共线生产风险点评估
⑹药品共线生产检查中的重点关注点

五、药品共线生产的风险管控与防范实施
1、污染、交叉污染的途径分析与管控的基本方式方法
2、人、机、料、法、环管控策略
3、清洁方法的制定、验证与实施
⑴活性成分、残留物的确定
⑵清洁方法、清洁剂的选择
⑶清洁验证与残留物检测方法
⑷清洁规程的制修订与有效实施

六、实例分析
1、原料药厂房设施设备，最终灭菌与非最终灭菌注射剂等共线生产可行性风险评估
2、中药前处理提取共线生产风险评估
3、口服固体制剂，中药制剂共线生产风险评估
4、湿法制粒机，洁净区设备工器具清洁验证风险评估