第二十三届（上海站）2025药品质量安全大会暨展览会

2024年活动计划电话咨询：010-84840639/56234921

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日程安排(3月18-19日)

中国 · 上海绿地假日酒店

全体大会：监管动态、法规标准

3月18日上午，上海绿地假日酒店一楼盛世宴会厅

09:00-09:10	开幕致辞主办方
09:10-09:40	新修订《药品管理法实施条例》解读原上海市浦东新区市场监督管理局副局长沈建华
09:40-10:20	新修订《药品管理法条例》框架下，MAH和药品生产企业数据全生命周期的合规管控药监专家唐老师
10:20-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	NMPA《药品受托生产监督管理公告》解读原上海药品审评核查中心GMP总监、国家级药品生产检查组长李老师
11:30-12:00	工艺验证现场检查要点及案例分析药监专家、药品GMP资深检查员
12:00-13:30	自助午餐、技术交流

专场一：药品研发与再注册

3月18日上午，上海绿地假日酒店一楼盛世宴会厅 Ⅰ厅

13:30-14:00	药品注册核查要点及案例分析药监专家、国家药品资深检查员周老师
14:00-14:30	系统性无菌保障策略及经典案例分享明捷医药副总经理，药物分析学硕士吕芳
14:30-15:00	药品研发质量体系的构建与维护药品GMP资深专家毕老师
15:00-15:30	中场休息、技术交流
15:30-16:00	药品研发与商业化生产中色谱系统的使用与持续维护药检专家王老师
16:00-16:30	特定类杂质质量研究与控制的最新要求上海市食品药品检验研究院原首席专家杨老师
16:30-17:30	药品注册核查中记录与数据可靠性的关注重点药监专家、国家药品资深检查员

专场二：实验室管理

3月18日下午，上海绿地假日酒店一楼盛世宴会厅 Ⅱ厅

13:30-14:00	药品实验室数据完整性监管现状及实践探讨药监专家唐老师
14:00-14:30	从合规到智能：法规监管下药品实验室数字化与自动化升级实践赛默飞世尔科技现场服务经理李国钢
14:30-15:00	药品质量控制实验室的样品管理与取样规范药检专家徐老师
15:00-15:30	中场休息、技术交流
15:30-16:00	赋能实验室管理体系--偏差、OOS与OOT管理药品GMP资深专家毕老师
16:00-16:30	药品精密称量的保障体系要素及案例分析药检专家、药品GMP资深检查员
16:30-17:30	药品实验室污染控制相关要求及常见问题药检专家王老师

主场三：药品污染与质量控制

3月19日上午，上海绿地假日酒店一楼盛世宴会厅 Ⅰ厅

09:00-09:30	药品生产洁净环境监测的有效实施与风险管控国家级药品生产检查组长海老师
09:30-10:00	药品生产企业厂房、设施设备的清洁消毒与污染控制药监专家、药品GMP资深检查员
10:00-10:30	联合团标《制药从业人员用洁净工作服》T/CNGA 85 T/CPAPE 07解读全国纺织标准化技术委员会观察员、成都创始织造有限公司技术质量总监徐明
10:30-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	制药用水微生物监测和控制指导原则原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室李老师
11:30-12:00	气流流型研究对于CCS的意义原上海市食品药品监督管理局认证审评中心刘老师

专场四：微生物管理与控制

3月19日上午，上海绿地假日酒店一楼盛世宴会厅 Ⅱ厅

09:00-09:30	2025版《中国药典》微生物限度检查增修订情况解读药检专家李老师
09:30-10:00	细菌内毒素检查法法规要求及研究现状中国食品药品检定研究院，二级教授，博士生导师，高华
10:00-10:30	重组C因子法助力实现制药用水的内毒素检测自动化梅里埃诊断产品（上海）有限公司工业应用部门助理科学事物经理赵思扬
10:30-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	2025版《中国药典》9211水分活度应用指导原则制药行业微生物专家李老师
11:30-12:00	药品微生物实验室消毒剂效力评估实验研究制药行业微生物专家李老师

►专场五：生产与厂房设施设备管理

3月19日下午，上海绿地假日酒店一楼盛世宴会厅 Ⅰ厅

13:30-14:30	无菌设施设备的清洗、包装到灭菌的全过程操作规范与质量控制药监专家、国家药品资深检查员唐老师
14:30-15:00	药品生产企业公用系统管理要求及案例分析国家级药品生产检查组长海老师
15:00-15:20	中场休息、技术交流
15:20-16:00	药品生产企业厂房与设施的维护管理药检专家、药品GMP资深检查员徐老师
16:00-17:00	FDA认证项目的验证管理体系建设与实践奥星集团验证专家赵卫忠

专场六：检验检测与质量控制

3月19日下午，上海绿地假日酒店一楼盛世宴会厅 Ⅱ厅

09:00-09:50	2025年版药典药用辅料检验方法变化解读省级药检院老师、药品GMP资深检查员
09:50-10:30	QC实验室检验记录的规范化书写与数字修约省级药检院老师、药品GMP资深检查员
10:30-11:00	中场休息、技术交流
11:00-11:30	2025年版《中国药典》制药用水的变化解读及检验注意事项药检专家王老师
11:30-12:00	2025年版《中国药典》高效液相色谱法增修订解读及案例应用药检专家王老师

注：最终日程以现场公布为准！

3月20日会后培训班(收费)

2025版药典与医药工业洁净环境监测新国标：测试方法的关键更新与合规化实践C类票（收费）
讲师简介：李老师，国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室首届学术秘书，近年来主持或主要参与国家级、省级药品及微生物相关科研课题10余项，主持或参与药品变更等企业横向应用研究10余项，参于6项《中国药典》微生物相关标准的制修订，发表学术论文40余篇。
上午 09:00-12:00	一、GB/T 16292-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》修订要点与应用分析	1.悬浮粒子测试方法新旧标准的变化比较 2.悬浮粒子测试方法分析 3.悬浮粒子测试原理与设备 4.制定环境监测计划 5.悬浮粒子测试相关问题
上午 09:00-12:00	二、GB/T 16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》修订要点与应用分析	1.浮游菌测试方法新旧标准比较 2.浮游菌测试原理与仪器设备 3.浮游菌测试方法分析 4、浮游菌测试相关问题
下午 13:00-17:30	三、GB/T 16294-2025《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》修订要点与应用分析	1.沉降菌测试方法新旧标准比较 2.沉降菌测试培养条件 3.沉降菌测试方法分析 4.沉降菌测试相关问题
	四、GB/T 51466-2025《医药工业洁净厂房施工与验收标准》微生物控制体系构建与验收关键	1.新标准介绍 2.洁净区微生物与洁净度分级 3.微生物污染水平测试 4.微生物控制体系构建与验收
	五、《中国药典》2025年版9205指导原则解析：药品洁净实验室监测策略与质量风险管理	1.药品微生物洁净环境监控概述 2.9205环境监控指导原则的修订 3.物理参数及其测定方法 4.微生物参数及测定方法 5.洁净实验室微生物控制