2022第十二届全国药品质量安全大会

日程安排(8月12-13日)

中国 · 苏州石湖金陵花园酒店

全体大会、主题报告
08月12日上午,苏州石湖金陵花园酒店三楼 金陵A+B厅
主持人:张永建

09:00-09:10

开幕致辞

张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任

09:10-09:40

药品监管科学促进医药产业健康可持续发展

毛振宾,国家药品监督管理局科技国合司原一级巡视员、教授

09:40-10:10

临床研究设计进展及关键点考量

侯艳,北大国家药品医疗器械监管科学研究院研究员

10:10-10:40

中场休息、技术交流

10:40-11:10

贯彻《药品上市后变更管理办法(试行)》需把握的“十项原则”

任老师,国家药品资深检查员

11:10-11:40

药品生产现场核查中发现的缺陷案例分享

张智伟,江苏省药品监督管理局苏州检查分局

11:40-12:00

药品全生命周期管理与药物警戒体系建设

王广平,上海市药品和医疗器械不良反应监测中心

赛默飞实验室信息化主题会(定向邀请,限额150人)
08月12日中午,苏州石湖金陵花园酒店三楼 旺山厅
主持人:张瀚文

12:10-12:40

实验室信息系统上线实践分享

王鉴,第一三共制药(上海)有限公司药质量保证部QC科经理

12:40-13:10

如何确保实验室信息化项目顺利落地

张庆,赛默飞世尔科技(中国)有限公司高级系统咨询顾问

专场一:药品安全、合规与质量管理
08月12日下午,苏州石湖金陵花园酒店三楼 金陵A厅
主持人:任老师

13:30-14:30

最新GMP临床试验用药品附录要点分析

任老师,国家药品资深检查员

14:30-15:00

灭菌工艺及灭菌验证实践

麦晓婷,虹科电子科技有限公司环境监测事业部/部长

15:00-15:30

实验室转型实践:快速起步,实现全面互联的实验室数字生态

张瀚文,赛默飞世尔科技(中国)有限公司市场战略经理

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

药品变更管理的思考

卫敏,原上海市药监局药品监管处副处长

16:30-17:00

拉曼光谱在制药行业中的应用

陈敏璠,北京鉴知技术有限公司产品经理

17:00-17:30

我国进口药品管理现况及相关制度

王颖,上海市药品和医疗器械不良反应监测中心

专场二:生产管理与工艺技术
08月12日下午,苏州石湖金陵花园酒店三楼 金陵B厅
主持人:唐老师

13:30-14:30

共线交叉污染的风险与监管新动向

谭宏宇,国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员

14:30-15:00

过氧化氢灭菌技术的应用

刘杉林,倍爱你环境科技(上海)有限公司技术部

15:00-15:30

警惕环境卫生隐患,保障生产安全

任开山,能多洁中国技术部经理

15:30-16:00

中场休息、技术交流

16:00-16:30

无菌药品生产管理与质量控制

唐老师,国家药品资深检查员

16:30-17:00

图像分析技术精准识别熔点助力药品研发

谢宝慧,华志(福建)电子科技有限公司产品研发部总监

17:00-17:30

工艺验证的验证目标、验证时机与验证方法

吴军,制药行业GMP资深专家

专场三:法规技术与风险管理
08月13日上午,苏州石湖金陵花园酒店三楼 金陵A厅
主持人:王博士

09:00-09:30

药物警戒质量管理规范与检查要点理解

李明,江苏省药品不良反应监测中心副主任

09:30-10:00

GxP受控环境下连续监测系统的选择

卢金章,维萨拉(北京)测量技术有限公司CMS/产品应用经理

10:00-10:30

药品质量控制及现场检查要点

王博士,国家药品检查员

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-12:00

制药企业计算机化系统质量保证实施要素

柯争先,奥星集团合规领域主题专家、讲师

专场四:质量分析、实验室管理
08月13日上午,苏州石湖金陵花园酒店三楼 金陵B厅
主持人:邹晓熔

09:00-09:30

药品检验与药品全生命周期质量保证

邹晓熔,原淮安市食品药品监督管理局副局长

09:30-10:00

浅谈实验室测量的不确定性

吴爱芳,赛多利斯(上海)贸易有限公司产品市场经理

10:00-10:30

药品存储环境安全的风险控制与措施探讨

王正,德图仪器国际贸易(上海)有限公司医药解决方案/大客户经理

10:30-11:00

中场休息、技术交流

11:00-12:00

药品质量控制实验室的管理要素分析

刘老师,国家药品资深检查员

专场五: 生物药研发与质量控制
08月13日下午,苏州石湖金陵花园酒店三楼 金陵A厅
主持人:衣鸣

13:30-14:30

生物药研发到商业化技术转移存在问题及策略

朴晋华,原山西省药品检验所所长

14:30-15:30

生物制品中全能核酸酶应用

马佑磊,恒越生命科学(长春)有限公司

15:.30-16:30

浅谈生物药商业化生产质量管理

衣鸣,飞凡生物科技(长春)有限公司CEO

16:30-17:30

先进生物治疗产品研发注册中的工艺验证存在的问题与改进

刘双生,宜明细胞质量总裁

专场六:无菌保证与污染控制
08月13日下午,苏州石湖金陵花园酒店三楼 金陵B厅
主持人:李辉

13:30-14:30

无菌保证与污染控制策略

沈菊平,苏州开拓药业股份有限公司副总裁

14:30-15:30

制药工业微生物控制策略

顾珉,苏州市药品检验检测中心微生物室主任

15:30-16:30

无菌检查阳性结果的偏差调查

李辉,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心微生物组研究员

注:最终日程以现场公布为准!